Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz - Leszek Ogiegło, Leszek Wilk, Chmielniak Łukasz, Tarnawski Michał, Piotr Ślęzak, Rafał Blicharz

Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz za 109.65 zł

Cena: 109.65 zł
Sklep: lideria.pl
Kup teraz Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz za 109.65 zł w księgarni lideria.pl
Wydawca: C.H. BECK Sp. z o. Wydawnictwo
Kategoria: Ebooki i Audiobooki / Nauki humanistyczne / Prawo, administracja
ISBN: 2b31f46886b7d0467e3244f27222c9f5
Waga: b/d kg
Rok wydania: 2020

Ustawa o wyrobach medycznych z 20.5.2010 r. zastąpiła dotychczas obowiązującą ustawę z 20.4.2004 r. o tym samym tytule. Potrzeba uchwalenia ustawy w 2010 r. wynikła z konieczności uregulowania zagadnień związanych m.in. z tematyką in vitro. Prezentowany komentarz przybliża podstawowe zagadnienia związane z wyrobami medycznymi, w szczególności: proces wprowadzania wyrobów do obrotu i do ich używania, zasady przekazywania wyrobów medycznych do oceny działania, obowiązki importerów i dystrybutorów, klasyfikację wyrobów medycznych i do diagnostyki In vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności, zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implementacji, zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów, nadzór nad wyrobami, incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, używanie i utrzymywanie wyrobów, dostęp do informacji oraz przepisy karne. Niniejsza pozycja , zawierająca przepisy ustawy, komentarz i aktualne akty wykonawcze. Adresowana jest do praktyków – prawników zajmujących się tą tematyką (w szczególności karnistów), firm farmaceutycznych produkujących wyroby medyczne, importerów i dystrybutorów, jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów jak również farmaceutów.